生物医药“十三五”如何走？国务院、发改委等4大重要文件 “定方向”!

  原标题：生物医药“十三五”如何走?国务院、发改委等4大重要文件 “定方向”!

  2016年12月19日，国务院正式印发《“十三五”国家战略性新兴起的产业发展规划》（以下简称《规划》），对“十三五”期间我国战略性新兴产业高质量发展目标、重点任务、政策措施等作出全面部署安排。

  其中，《规划》将“加快生物产业创新发展步伐，培育生物经济新动力”作为单独一个模块，提出要构建生物医药新体系、提升生物医学工程发展水平、加速生物农业产业化发展、推动生物制造规模化应用、培育生物服务新业态以及创新生物能源发展模式。《规划》明确，到2020年，生物产业规模达到8-10万亿元。

  小编曾在《重磅！国务院印发〈“十三五”国家战略性新兴起的产业发展规划〉，干细胞、基因编辑、免疫治疗等“上榜”》一文中分享了《规划》中与生物医药相关的内容。【详细】

  今年1月12日，国家发展改革委会印发的一条通知指出，为贯彻落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和《“十三五”国家战略性新兴产业高质量发展规划》，发改委会同有关单位组织编制了《“十三五”生物产业发展规划》（以下简称“生物产业规划”）。

  《生物产业规划》明确了4个方向的发展目标，其中包括通过生物产业的发展，实现基因检测能力（含孕前、产前、新生儿）覆盖出生人口 50% 以上等。此外，该《生物产业规划》多次“点名”测序、基因编辑、免疫疗法等热门技术。【详细】

  近日，为贯彻落实上述《“十三五”国家战略性新兴起的产业发展规划》，国家发展改革委会同相关部门组织编制了《战略性新兴起的产业重点产品和服务指导目录》（以下简称“指导目录”）2016版，并于2月4日在官网正式公布相关内容。

  这一近百页的《指导目录》涉及战略性新兴起的产业5大领域8个产业（相关服务业单独列出）、40个重点方向下的174个子方向，近4000项细分产品和服务。其中，生物产业包括了1）生物医药、2）生物医学工程、3）生物农业、4）生物制造、5）生物质能五大方向。以下是生物医药方向的主要内容：

  除上述3大文件外，去年11月，工信部、发改委、科技部等六部委联合印发了《医药工业发展规划指南》，明确要全力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备六大领域。

  其中，生物药最重要的包含5个方向，涉及了热门的肿瘤免疫治疗药物PD-1/ PD-L1、基因治疗药物以及干细胞和免疫细胞等细胞治疗产品（包括CAR-T 等细胞治疗产品）。具体如下：

  1． 抗体药物。重点开发针对肿瘤、免疫系统疾病、心血管疾病和感染性疾病的抗体药物，如治疗高胆固醇血症的PCSK9抑制剂、肿瘤免疫治疗药物PD-1/ PD-L1、治疗骨质疏松的RANKL等临床价值突出的新药。加快抗体偶联药物、双功能抗体、抗体融合蛋白等新型抗体的研发。推动临床需求量大的生物类似药大品种产业化，重点是针对TNF-α、CD20、VEGF、Her2、EGFR 等靶点的产品，提高患者用药可及性。

  2．重组蛋白质药物。重点针对糖尿病、病毒感染、肿瘤等疾病，开发免疫原性低、稳定性高、靶向性强、长效、生物利用度高的新产品。根据我们国家糖尿病治疗需求，提升长效胰岛素、预混胰岛素产业化水平，加快开发胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物等新品种。推动具有重大需求的重组人白蛋白、基因重组凝血因子等产品的产业化。建立与国际接轨的质量控制体系，积极开拓国际市场。

  3．疫苗。重点开发针对高致病性流感、疟疾、登革热、结核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中东呼吸综合征等重大传染病的疫苗，提高疫苗的应急研发和产业化能力。加快十三价肺炎结合疫苗、宫颈癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等临床急需产品的开发及产业化。发展针对肿瘤、免疫系统疾病、感染性疾病的治疗性疫苗以及疫苗新型佐剂和新型细胞基质。发展多联多价疫苗、基因工程疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，实现部分免疫规划疫苗的升级换代。

  4．核酸药物和细胞治疗产品。重点发展 RNA 干扰药物、基因治疗药物以及干细胞和免疫细胞等细胞治疗产品，包括CAR-T等细胞治疗产品。

  5．产业化技术。重点发展大规模、高表达抗体生产技术，抗体偶联药物、双功能抗体等新型抗体制备技术，重组蛋白质长效制剂技术，基于细胞基质的大规模流感疫苗高产技术，细胞治疗产品制备技术，重组人白蛋白的大规模表达和纯化技术，极微量杂质的分析检测技术。针对重点发展产品，建立与国际领先水平接轨的质量控制技术。提高无血清无蛋白培养基、蛋白质分离纯化介质、稳定剂和保护剂等生产用重要原辅材料的生产水平。